As vacinas normalmente requerem anos de pesquisa e testes antes de chegar à clínica, mas os cientistas estão correndo para produzir uma vacina contra o coronavírus segura e eficaz no próximo ano. Os pesquisadores estão testando 48 vacinas em ensaios clínicos em humanos, e pelo menos 89 vacinas pré-clínicas estão sob investigação ativa em animais.
O trabalho começou em janeiro com a decifração do genoma SARS-CoV-2. Os primeiros testes de segurança de vacinas em humanos começaram em março e agora 10 já alcançaram os estágios finais de testes. Algumas dessas tentativas falharão e outras podem terminar sem um resultado claro. Mas algumas vacinas podem estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos eficazes contra o vírus.
TESTE PRÉ-CLÍNICO:
Os cientistas testam uma nova vacina nas células e depois a administram a animais como camundongos ou macacos para ver se ela produz uma resposta imunológica. Confirmamos 89 vacinas pré-clínicas em desenvolvimento ativo.
ENSAIOS DE SEGURANÇA DA FASE 1:
Os cientistas administram a vacina a um pequeno número de pessoas para testar a segurança e a dosagem, bem como para confirmar se ela estimula o sistema imunológico.
ENSAIOS EXPANDIDOS DA FASE 2:
Os cientistas administram a vacina a centenas de pessoas divididas em grupos, como crianças e idosos, para ver se a vacina age de maneira diferente neles. Esses testes testam ainda mais a segurança da vacina e a capacidade de estimular o sistema imunológico.
ENSAIOS DE EFICÁCIA DE FASE 3:
Os cientistas dão a vacina a milhares de pessoas e esperam para ver quantas serão infectadas, em comparação com voluntários que receberam um placebo. Esses testes podem determinar se a vacina protege contra o coronavírus. Em junho, o F.D.A. informou aos fabricantes de vacinas que eles gostariam de ver evidências de que as vacinas podem proteger pelo menos 50 por cento daqueles que as recebem. Além disso, os estudos de Fase 3 são grandes o suficiente para revelar evidências de efeitos colaterais relativamente raros que podem ter passado despercebidos em estudos anteriores.
APROVAÇÃO ANTECIPADA OU LIMITADA:
China e Rússia aprovaram vacinas sem esperar pelos resultados dos testes de Fase 3. Especialistas dizem que o processo apressado apresenta sérios riscos.
APROVAÇÃO:
Os reguladores de cada país revisam os resultados do ensaio e decidem se aprovam ou não a vacina. Durante uma pandemia, uma vacina pode receber autorização de uso de emergência antes de obter a aprovação formal. Depois que uma vacina é licenciada, os pesquisadores continuam a monitorar as pessoas que a recebem para garantir que seja segura e eficaz.
FASES COMBINADAS:
Uma maneira de acelerar o desenvolvimento da vacina é combinar as fases. Algumas vacinas contra o coronavírus estão agora em testes de Fase 1/2, por exemplo, em que são testadas pela primeira vez em centenas de pessoas. (Observe que nosso rastreador conta uma tentativa combinada de Fase 1/2 como Fase 1 e Fase 2.)
PAUSADO:
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